Zenas BioPharma ประกาศเรื่องการตีพิมพ์เกี่ยวกับการวิจัยระยะที่ 2 ของ Obexelimab ซึ่งเป็นการรักษาเชิงวิจัยสำหรับกลุ่มโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 (IgG4-RD) ในวารสาร The Lancet Rheumatology

การวิจัยพบว่า Obexelimab ให้ผลดีทางคลินิกอย่างรวดเร็ว ชัดเจน และต่อเนื่อง ซึ่งรวมถึงการหายจากโรคโดยสิ้นเชิงในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีอาการของโรค IgG4-RD

ผลการวิจัยสนับสนุนให้มีการพัฒนา Obexelimab อย่างต่อเนื่องสำหรับการรักษาโรค IgG4-RD และอาจเป็นไปได้ว่าจะช่วยรักษาภาวะภูมิคุ้มกันต้านตนเองที่เกี่ยวข้องกับบีเซลล์อื่น ๆ ด้วย

เมืองวอลแทม รัฐแมสซาชูเซตส์, Aug. 03, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) —  Zenas BioPharma บริษัทชีวเวชภัณฑ์ระดับโลกซึ่งมุ่งมั่นสู่การเป็นผู้นำในการพัฒนาและการตลาดด้านภูมิคุ้มกันบำบัด ประกาศว่าวารสาร The Lancet Rheumatology ได้ตีพิมพ์ผลการวิจัยเพื่อประเมิน Obexelimab ระยะที่ 2 สำหรับการรักษาผู้ป่วยซึ่งเป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 (IgG4-RD) จากผลการวิจัยนี้ ได้มีการดำเนินการวิจัยระยะที่ 3 ในผู้ป่วยที่เป็นโรค IgG4-RD เพื่อทำการวิจัยเพิ่มเติมถึงประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของ Obexelimab ที่ใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

IgG4-RD เป็นโรคเรื้อรังที่เกิดจากการอักเสบของเนื้อเยื่อพังผืดที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่ออวัยวะหลายส่วน รวมถึงต่อมน้ำลายใหญ่ เบ้าตา ต่อมน้ำตา ตับอ่อน ท่อน้ำดี ปอด ไต และโพรงหลังเยื่อบุช่องท้อง ในสหรัฐเพียงประเทศเดียวมีผู้ป่วยประมาณ 20,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค IgG4-RD แม้โรคนี้จะเป็นที่รู้จักกันมากขึ้น แต่ก็ยังต้องมีการวิจัยเพิ่มเติม และมีทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ที่เป็นโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอนี้

การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ได้รับการพิจารณาอย่างกว้างขวางว่าเป็นมาตรฐานในการดูแลรักษา IgG4-RD ทั่วโลก แต่ยังไม่มีตัวเลือกใดที่ได้รับอนุมัติสำหรับการรักษาโรคนี้ กลูโคคอร์ติคอยด์และการรักษาเพื่อทำลายเซลล์บีที่มีอยู่ซึ่งเป็นวิธีที่ใช้รักษาโดยทั่วไปนั้น แทบจะไม่ช่วยให้มีการทุเลาของโรคโดยไม่ต้องเข้ารับการรักษาในระยะยาว และยังอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะก่อให้เกิดสารพิษในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาดังกล่าวยังลดการตอบสนองต่อวัคซีน ซึ่งรวมถึงวัคซีน SARS-CoV-2 และวัคซีนไข้หวัดใหญ่

ในการวิจัยนำร่องแบบเปิด โดยใช้การรักษาทางเดียวในศูนย์วิจัยแห่งเดียว เพื่อประเมินประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของ Obexelimab ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรค IgG4-RD (การลงทะเบียน clinicaltrials.gov รหัส NCT02725476) Obexelimab ได้แสดงให้เห็นถึงผลที่ดีขึ้นอย่างชัดเจนในดัชนีการตอบสนองต่อโรค IgG4-RD ซึ่งเป็นการวัดความรุนแรงของโรค ด้วยการยับยั้งการทำงานของบีเซลล์ โดยไม่ต้องทำลายบีเซลล์

บทความตีพิมพ์เรื่อง “Obexelimab for the Treatment of Patients with IgG4-Related Disease: An Open-Label, Single-Arm, Pilot Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Mechanism of Action” นำเสนอทางออนไลน์และจะตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet Rheumatology 2023 ฉบับเดือนสิงหาคม 5(8) [E428-E429]

มีการสรุปผลการวิจัยที่สำคัญในเอกสารดังต่อไปนี้

• Obexelimab ให้ผลดีทางคลินิกอย่างรวดเร็ว ชัดเจน และต่อเนื่อง ซึ่งรวมถึงการหายขาดจากโรคโดยสิ้นเชิง(คะแนนดัชนีการตอบสนองของโรค IgG4-RD เท่ากับ 0) ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นโรค IgG4-RD
• ในระหว่างการรักษาด้วย Obexelimab ได้สังเกตว่ามีการลดลงของบีเซลล์ที่หมุนเวียน ซึ่งรวมถึงพลาสมาบลาสต์โดยไม่มีหลักฐานการตายของเซลล์
• นอกจากนี้ การลดลงของบีเซลล์ที่หมุนเวียนและการกลับสู่ระดับใกล้ภาวะปกติอย่างรวดเร็วหลังจากหยุดการรักษา ได้บ่งชี้ว่า Obexelimab อาจนำไปสู่การแยกบีเซลล์ในอวัยวะน้ำเหลืองหรือไขกระดูก
• Obexelimab ไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงต่อผู้ป่วย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาส่วนใหญ่อยู่ในระดับ 1 หรือ 2 โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการให้สารในระบบทางเดินอาหาร ซึ่งส่วนใหญ่จะไม่รุนแรง

นายแพทย์ John Stone ปริญญาโทด้านสาธารณสุข อาจารย์คณะแพทยศาสตร์ที่ Harvard Medical School และประธาน Edward A. Fox คณะแพทยศาสตร์ที่ Mass General Hospital กล่าวว่า “ผลสรุปในการวิจัยของเราเป็นก้าวสำคัญเพื่อมุ่งสู่การทำความเข้าใจกลไกพื้นฐานของโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 ซึ่งจะปูทางไปสู่กลยุทธ์การรักษาที่ตรงเป้าหมายมากขึ้น” “ทีมงานของเรารู้สึกเป็นเกียรติที่งานวิจัยของเราได้รับการยอมรับจากวารสาร The Lancet Rheumatology และขอขอบคุณผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการวิจัยที่ทำให้เกิดการค้นพบใหม่นี้เป็นอย่างยิ่ง”

เกี่ยวกับ Obexelimab

Obexelimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ผลิตจากสัตว์ทดลอง ไม่ทำลายเซลล์ มีสองปลาย อยู่ในระยะที่ 3 ของการวิจัยซึ่งเลียนแบบการทำงานของสารประกอบเชิงซ้อนแอนติเจน-แอนติบอดี โดยสร้างพันธะกับCD19 และ FcγRIIb เพื่อยับยั้งการทำงานของสายพันธุ์บีเซลล์ อาสาสมัคร 198 คนได้รับการรักษาด้วย Obexelimab ในระหว่างการวิจัยทางคลินิกระยะเริ่มแรกหลายครั้งสำหรับโรคภูมิต้านตนเองหลายชนิด ในการวิจัยทางคลินิกเหล่านี้ Obexelimab ได้แสดงให้เห็นถึงการยับยั้งการทำงานของบีเซลล์ได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยไม่ทำลายเซลล์ และให้ผลการรักษาที่สร้างกำลังใจให้แก่ผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเองหลายชนิด Zenas ได้รับสิทธิ์ใน obexelimab จาก Xencor, Inc. แต่เพียงผู้เดียว

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวิจัยระยะที่ 3 (INDIGO) สำหรับการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 ได้ที่ clinictrials.gov: NCT05662241

ข้อมูลเกี่ยวกับ Zenas BioPharma

Zenas BioPharma เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งมั่นสู่การเป็นผู้นำในด้านการพัฒนาและการตลาดเกี่ยวกับภูมิคุ้มกันบำบัดให้แก่ผู้ป่วยทั่วโลก ด้วยการพัฒนาและการปฏิบัติการทางคลินิกทั่วโลก Zenas กำลังสร้างผลงานด้านการบำบัดรักษาเกี่ยวกับโรคภูมิคุ้มกันต้านตนเองในระดับโลกที่มีความสมดุลและลึกซึ้งที่เป็นไปได้ว่านจะเป็นการรักษาที่ไม่เคยมีมาก่อนและที่ดีที่สุดในด้านที่มีความจำเป็นทางการแพทย์ซึ่งยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง ควบคู่ไปกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณค่าของสภาพแวดล้อมในการดูแลสุขภาพระดับโลกแบบพลวัต ระบบวางแผนการขายของบริษัทเติบโตอย่างต่อเนื่องผ่านกลยุทธ์การพัฒนาธุรกิจที่ประสบความสำเร็จของเรา ทีมผู้นำที่มีประสบการณ์และเครือข่ายพันธมิตรทางธุรกิจของเราขับเคลื่อนความเป็นเลิศในการดำเนินงาน เพื่อส่งมอบการรักษาที่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ที่เผชิญกับโรคภูมิต้านทานตนเองและโรคที่พบได้ยากต่าง ๆ ให้ดีขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zenas BioPharma โปรดไปที่ www.zenasbio.com และติดตามพวกเราใน Twitter ที่ @ZenasBioPharma และ LinkedIn

ช่องทางติดต่อสำหรับนักลงทุนและสื่อ:
Joe Farmer ประธานบริษัทและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com

GlobeNewswire Distribution ID 8886118